吉妮宫内节育器上市后临床应用
作者：张俊 李惠琼 王荣梅 窦金玲 欧容清 黄雪芹 张鲁豫 于凤华 和平 张琳琳 王书莲 朱春香 袁文娟 汤宝华 日期：2012-11-13
GyneFix宫内节育器（简称吉妮IUD）是一种全新设计的无支架节育器，由比利时妇产科医生Wildem eersch于1984年发明，经过临床验证，于1997年9月由国家医药管理局批准在中国上市进入临床应用。
此种IUD由6个铜套串连在一根聚丙烯丝线上，丝线一端系成一个小结，放置时将丝线小结植入到子宫底部肌层，使6个铜套悬吊在子宫腔。吉妮IUD所含铜的表面积为330mm2，属高铜表面积IUD，其避孕效果可靠，关键是医生掌握正确的放置技术，放置成功，才可能达到减少脱落、降低副反应发生的预期目的。吉妮IUD一经上市，即引起临床医生的关注，为了解吉妮IUD上市两年来的应用情况，特别是医生对放置技术学习、掌握情况，我们对12家不同地区的市级、区、县级医院放置手术的安全性及副反应发生情况进行汇总，现报告如下。
一、医生培训
采用统一教材及教学幻灯片或投影片、录像片介绍吉妮IUD自产品设计到临床试验情况，介绍吉妮的结构特点、特别是放置方法和放置经验。
植入小结是放置吉妮IUD的关键步骤：①放置时子宫位置尽力拉成水平位；②放置器一定送抵子宫底；③推进推杆，医生可以感到吉妮小结进入肌层；④植入吉妮小结前后左手拇指抵住推杆的手柄，使放置器顶端与子宫底紧密接触，直至将尾丝从卡槽中释放出来。
由有使用经验的医生（培训师）指导下在子宫模型上反复操作练习，熟悉放置手法；由培训师做示教，然后在培训师的指导下实施放置。理论培训和模型练习大约需要2小时完成。各医院至少一位医生接受这一过程的培训，放置30例以上，再指导其他医生放置，大多数医院放置医生相对固定。
二、知情选择
吉妮IUD是一种新型宫内节育器，在提供吉妮IUD的服务时，对使用妇女进行咨询很重要。首先，候诊时妇女从分诊护士那里得到图文并茂吉妮IUD介绍，包括节育器示意图、临床效果、适宜人群等。就诊时，医生进一步解释吉妮IUD的特点、放置步骤、价格等。每套吉妮IUD配带一份《使用者须知》，包括放器后注意事项、可能发生的副反应、随访时间和与医生联系方法。放器后由放置医生发给妇女。
三、避孕效果及主要副反应
12家医院共计放置吉妮IUD 1905例，随访1844例，其中月经间期放置1683例，人工流产后即时放置222例，使用时间最长达1年10个月，最短1个月，l例放置失败，无穿孔发生，26例（1.4%）脱落。有些医院采取专人放置，有些医院放置医生轮转，当医生开始放置时可能由于操作不熟练，脱落率较高，放置30~50例后，就比较有经验了。昆明市第一人民医院放置364例中5例脱落，4例在1个月内脱落，月经净后再次放置未脱落；山东省立医院和临朐县人民医院共计放置560例，脱落12例，其中3例为同一天放置。由此可见，吉妮IUD的脱落多发生在放器后3个月内，有时集中在一位医生，或集中于某一特殊时期的妇女（哺乳期、产后或人工流产后等），提示脱落与放置技术有关。在观察的1844例中，只有3例妊娠，表明吉妮IUD具有很高的避孕效果。11例因症取出中，8例因出血取器，3例因阴道症状取器。见附表。
四、安全性
吉妮IUD的推广使用是否成功，医生对放置技术的掌握起着非常关键的作用。由于既往参加临床研究的单位均是有吉妮IUD放置经验单位，所以我们更关注吉妮上市后医生对吉妮放置技术的接受情况。全国不同地区12家医院放置吉妮的结果表明，首先从理论上认识吉妮IUD，从图解和录像了解放置步骤，再经模型练习，最后见习和实习放置，经过这一培训过程，医生能够很快掌握吉妮IUD的放置技术。除了放置技术影响吉妮的成功作用外，妇女的某些自然条件的放器时间也影响吉妮IUD的成功放置。例如子宫颈的松驰度，子宫颈管的通畅情况，子宫的位置影响放置器达到子宫底；放器时子宫内膜的厚度和子宫平滑肌纤维及肌间组织致密度将影响吉妮丝线小结固定于子宫底。所以，子宫过度前屈或后屈的妇女、子宫较软的妇女都可能增加放置吉妮IUD的难度，需要有经验的医生放置，并且提醒放器妇女在放置吉妮IUD的前3个月警惕脱落的发生。12家医院临床放置吉妮IUD l905例，只有1例放置失败，随访到的1844例，26例（1.4%）发生脱落，脱落率并不高于由有吉妮IUD放置经验医生参加临床试验结果[1]。因此，我们认为吉妮IUD在大中城市区、县级以上的医院临床推广并不困难，而且是安全的。提醒医生对哺乳期、产后或流产后3个月内的妇女还应警惕穿孔的可能性，根据具体情况，放器前适时给予缩宫剂是必要的。虽然吉妮IUD价格比较高，从各医院放置时间和放置例数显示，使用妇女对吉妮IUD的价格是可以接受的。
参 考 文 献
1吴尚纯，胡 静，吴明辉，等.GyncFix与TCu380A宫内节育器随机比较临床研究.中华妇产科杂志. 1998，33（6）345-348.
2 Batar D， Wildemeersch， Vrijens M， et al. PreventLNG abortion and repeat abortion with the Gynefix intrauterine implant system-preliminary results. Advances in Contraception，1998. 14:91-96.
3 Vankets H， Vrijens M， Van TY， et al. The fremless GyneFix intrauterine implant: a major improvement in feeicacy， expul-sion and tolerance. Adv Contracept. 1995， 11:131-142.
自《中国计划生育学杂志》2000年第4期总60期
作者单位：
云南省昆明市第一人民医院650021（张俊，李惠琼）
山东省立医院（王荣梅）
山东临朐县人民医院（窦金玲）
四川省成都市第二人民医院（欧容清）
山东省青岛第八人民医院（黄雪芹）
山东省青岛第四人民医院（张鲁豫）
河北省人民医院（于凤华）
云南省中医学院附属医院（和平）
山东省青岛市北京医院（张琳琳，王书莲）
浙江省嘉兴市妇幼保健院（朱春香）
青岛市铁路医院（袁文娟）
南京医科大学附属第二医院（汤宝华）