GyneFix IN与TCu220C的临床效果观察
作者：马艳萍 宿凌云 章晓梅 日期：2012-11-13
GynFix IN是一种新型固定、无支架的宫内节育器（IUD），我院于1998年2~5月试用临床，并与TCu220C IUD进行比较，我将临床效果报道如下。
资料与方法
一、研究对象
1998年2~5月就诊于我院计划生育科门诊，自愿选择放置IUD，年龄22~43岁的健康妇女，共270例。随机于单日放置GyneFix IN（观察组），双月放置TCu220C（对照组）。放置时期：月经规律者（月经周期为21~38天，于月经间期（月经周期的第14天前），早孕人工流产后即刻，产后3个月以上，哺乳期妇女在产后6个月以上。近半年无反复的盆腔炎感染和性传播疾病。其中观察组150例（月经间期68例，人工流产后43例，产后28例，哺乳期11例）。对照组120例（月经间期50例，人工流产后35例，产后27例，哺乳期8例）。两组平均年龄分别为29.1和28.7岁，平均孕次2.3±1.0和2.4±1.3次，平均产次为l.0±0.3和1.1±0.4次；哺乳者分别占7.3%和6.7%；疤痕子宫者分别占25%和18%，有IUD使用史者占28.7%和30.1%。上述各项指标两组比较差异无显著性。
二、IUD
GyneFix IN IUD为无支架型，由一根00号聚丙稀手术线串联6根铜套（直径2.2 mm，长5.0mm）而成，铜表面积为330mm2。置器前查明子宫位置，前位子宫时用宫颈钳钳夹下唇，后位子宫则钳夹上唇，拉直子宫轴并测量宫腔深度，调整定位块到所测到的子宫长度位置。利用放置器将IUD放置至宫底处，在距子宫颈外口1~2cm处剪断尾丝，GyneFix IN和TCu220均为单独灭菌包装，分别由天津和杰医疗器械公司和天津医疗器械厂生产。
三、数据处理
采用Tietze-Potter生命表法统计分析，两种IUD终止率的比较采用Log-rankx2检验，计数资料采用x2检验。
结 果
一、放置情况
部分哺乳期及人工流产术后即刻放置者，因子宫软，需经注射催产素10U后放置，观察组18例，对照组6例：两组宫腔深度分别为7.34±0.70 cm和7.68±0.67cm，需要宫颈扩张者分别为18%和15.2%，差异有显著性（P<0.05）。
二、副反应
使用IUD l2个月，月经异常改变或临床症状发生率，均以观察组为轻。两组放置1个月临床症状较高，3个月以后减少约50%。在疼痛方面，对照组高于观察组，差异有显著性（P<0.05），见表1
三、终止情况
用生命表法计算两种IUD放置后6和12个月各种原因终止率，见表2。使用6个月两组妊娠率分别为0和0.83%，差异有显著性（P<0.05）；12个月时两组妊娠率依次为0.67%和2.50%（P<0.05）。两组主要的终止原因为脱落，其次为因症取出。观察组5例，为全部脱落。累积终止率为3.33%；对照组10例，以部分脱落为主，累积终止。率为8.44%，差异有显著性（P<0.05）。观察组脱落发生在3个月内4例，占4/5，对照组5例，占1/2两组与IUD有关的终止率分别为2.00%和4.22%，有统计学意义（P<0.05）。
讨 论
一、GyneFix IN IUD避孕效果评价
使用12个月结果显示，观察组妊娠率为0.67%，明显低于对照组的2.50%，提示此种IUD与其他含铜活性IUD具有同样高效的避孕效果，同时说明GyneFixIN IUD避孕效果增强与铜表面积增大有关。本资料观察12个月脱落率为3.33%，明显低于对照组的8.44%，而脱落率低的主要原因是GyneFixIN IUD具有无支架、固定式和可变性的特点，对宫腔刺激小，接触面积减少，降低了子宫的排异功能。另外，观察组5例脱落均发生于置器后6个月内，说明置器不到位或置器时小结没有达肌层，这与放置技术有关，而对照组各时段均有脱落。
二、GyneFix IN IUD副反应及安全性
GyneFix IN因无支架、体积小，理沦上可减少由于支架与宫腔形态不适应造成的产宫收缩。从本研究出现的副反应看，月经改变及临床症状发生率，均以观察组为低，特别是腹痛发生率明显低于对照组（P<0.05），与文献报道相似[1，2]。本资料提示：CyneFix IN尾丝较TCu220C硬，12％的妇女要求剪除尾丝（因同房时感到痛）至宫颈管内，对以后的取器问题值得探讨。在观察组中有1例带器妊娠，宫颈未见尾丝，妊娠终止后未能取出IUD，于次月月经干净后扩宫取出IUD，但较困难。
综上所述，GyneFix IN作为一种新型IUD，具有设计合理，脱落率低，副反应小，续用率高等特点，由经过正规培训的人员放置，使用1年脱落率明显低于TCu220C，是一种值得推广的新型IUD，特别适合于有IUD脱落带器妊娠史及人工流产后放置者，但取器及尾丝问题还须进一步探讨。
参 考 文 献
1 吴尚纯，胡静，吴明辉等.GyneFix IN与TCu380A宫内节育器的随机比较性临床研究.中华妇产科杂志1998，33：34.5-348.
2 武汉新型宫内节育器协作组.新型固定式宫内节育器与 TCu220C的临床效果比较性研究.中华实用妇科与产科杂志，1995，4：211-213。
自《中国计划生育学杂志》2000年第7期总63期
作者单位：
云南省第一人民医院计划生育科650032（马艳萍，宿凌云，章晓梅）