【临床报道】利多卡因扩张棒对静脉麻醉人工流产术后镇痛作用的随机对照研究

作者： 日期：2026-08-01

本文刊登于《中华生殖与避孕杂志》2026年第6期。引文格式：杨舒棋, 王彩燕, 孙航宇, 等. 利多卡因扩张棒对静脉麻醉人工流产术后镇痛作用的随机对照研究[J]. 中华生殖与避孕杂志, 2026, 46(6): 645-648. DOI: 10.3760/cma.j.cn101441-20260129-00050.

摘要目的  探讨利多卡因扩张棒对静脉麻醉人工流产术后的镇痛效果及应用价值，为术后疼痛管理提供新方案。方法  采用随机对照试验设计，纳入2025年7月1日至7月20日在复旦大学附属妇产科医院计划生育科因非意愿妊娠，孕周≤10周而要求行静脉麻醉人工流产术的120例患者，采用随机数字表法1∶1随机分为试验组（60例）与对照组（60例）。试验组在手术结束后将含利多卡因［（20±3） mg］的宫颈扩张棒置于宫颈口留置5 min，对照组采用不含利多卡因的宫颈扩张棒，以相同方式置于宫颈口留置5 min。以术后15 min、30 min、1 h、2 h的视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）为主要观察指标，额外止痛药使用率及不良反应发生率为次要指标，采用 Mann-Whitney U 检验对比两组术后15 min、30 min、1 h、2 h的VAS，采用Fisher精确检验比较两组术后2 h内额外止痛药使用率。结果  患者年龄、体质量指数、孕周、孕次、产次等基线资料组间比较，差异均无统计学意义（均 P>0.05），具有可比性。试验组术后 15 min、30 min、2 h 的 VAS［1.50（0.00，3.00）分、1.00（0.00，3.00）分、0.00（0.00，1.00）分］均显著低于对照组［3.00（1.25，4.00）分，P=0.029；3.00（2.00，3.00）分，P=0.014；1.00（0.00，2.00）分，P=0.002］，且试验组术后 30 min、1 h、2 h 的 VAS 均显著低于术前痛经基线（P=0.017、P=0.001、P<0.001），对照组术后15 min、30 min的VAS显著高于术前痛经基线（均P<0.001）；试验组与对照组术后 2 h内额外止痛药使用率分别为 5.0%（3/60）、3.3%（2/60），差异无统计学意义（P>0.999）；术后2 h 内，仅试验组发生 1 例呕吐，发生率为 1.7%，两组不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.999）。结论  利多卡因扩张棒可显著降低静脉麻醉人工流产术后的VAS，且安全性良好，为静脉麻醉人工流产术后镇痛提供了有效且便捷的临床方案。【关键词】静脉麻醉；人工流产；术后镇痛；视觉模拟评分法；利多卡因扩张棒；镇痛效果基金项目：上海市女性生殖内分泌相关疾病重点实验室开放课题（KY2024003）

人工流产术是常见的妇产科手术之一，尽管静脉麻醉人流术已实现术中无痛，并在临床得到广泛应用［1］，但术后疼痛仍然是患者普遍面临的问题［2］，会对患者的心理与生理恢复造成严重不良影响［3］。人工流产术静脉麻醉常用的药物丙泊酚属于短效静脉麻醉药物，镇痛作用欠佳，单用丙泊酚时更易引发强烈术后宫缩痛［4］。此外，人工流产术后缩宫素的使用会进一步加重患者的术后宫缩痛［5］。因此，探究安全有效的人工流产术后镇痛方案具有重要临床价值。一次性宫颈扩张棒应用于人工流产术中具有较好的宫颈扩张效果，研究表明其可以减少患者机体的损伤、缓解其术中、术后疼痛的症状［6］。近年来，一种新型的带有利多卡因涂层的一次性宫颈扩张棒逐渐进入视野。本研究拟通过一项随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），探讨含利多卡因的宫颈扩张棒在静脉麻醉人工流产术后的镇痛效果与安全性。

资料与方法

一.研究设计与研究对象

1.试验设计类型：本研究为单中心、RCT设计，研究方案经复旦大学附属妇产科医院伦理委员会批准，伦理批号：2025-49，所有参与者均已签署知情同意书。2.受试者纳排标准：研究对象为2025年7月1~20日在复旦大学附属妇产科医院计划生育科行静脉麻醉人工流产术的患者。（1）纳入标准：①孕周≤10周，自愿接受静脉麻醉人工流产术的患者；②年龄18~45岁；③无手术及静脉麻醉相关禁忌证；④无利多卡因或其他局部麻醉药物过敏史；⑤无严重心脏疾病；⑥认知功能正常，能清晰表达自身感受，且自愿签署知情同意书，依从性良好。（2）排除标准：①合并慢性疼痛或疼痛相关基础疾病（如慢性盆腔痛、子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症等）；②稽留流产。（3）剔除标准：①研究过程中主动退出或拒绝配合随访者；②未按规定完成术后疼痛评分记录者；③出现严重不良事件需终止研究者，严重不良事件指参与者死亡、威胁生命安全的药物不良反应、参与者需住院治疗或本已住院治疗者需延长住院时间、出现永久或明显的失能/残疾；④术中或术后出现严重并发症（如子宫穿孔、大出血等）。3.受试者选择与分配方法：在符合上述入选标准的患者中，于术前谈话阶段由研究者充分告知研究目的、干预措施及潜在风险，在患者完全知情的基础上自愿选择是否参与研究。本研究采用随机数字表法生成1∶1随机分配序列，由不参与患者招募及评估的研究人员完成序列生成，并将分组结果按入组顺序装入密封不透光的信封以实现随机化隐匿；患者入组后按照顺序拆封信封确定分组，本研究采用单盲设计，患者对分组情况不知情，操作医生因实施干预需要知晓分组，分配至使用含利多卡因宫颈扩张棒者为试验组，分配至使用不含药宫颈扩张棒者为对照组。4.样本量计算：以术后视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）为主要效应指标，采用连续变量均值比较的样本量估算方法。设定参数如下：疼痛评分标准差估计为1.5分，显著性水平α=0.05（双侧），检验效能1-β=0.90，两组最小临床意义差值Δ=1分。通过公式计算每组所需样本量为48例。考虑20%的失访及拒访率，最终确定每组纳入60例患者，总样本量120例。

二.研究方法

1.试验用器械：试验组使用含利多卡因宫颈扩张棒（吉妮舒怡，天津和杰医疗器械有限公司）。该器械由推杆、硅橡胶套管及药膜组成，药膜含盐酸利多卡因（20±3） mg，辅料包括聚乙烯吡咯烷酮（VA64）、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000及聚山梨酯80，为一次性使用无菌产品。对照组使用临床常规使用的医用级聚乙烯宫颈扩张棒（一次性使用扩宫棒，苏州宇度医疗器械有限责任公司），其规格大小、核心材质及操作方式与试验组扩张棒一致，不含任何药物成分，为一次性使用无菌产品。2.给药方法：试验组患者于静脉麻醉人工流产术结束后将1支吉妮舒怡置于宫颈内口处留置5 min，对照组给予不含药的宫颈扩张棒行同样操作，其余操作按常规。3.观察指标：观察术后2 h内下腹疼痛程度、额外止痛药使用情况及不良反应。分别于术后15 min、30 min、1 h、2 h采用VAS评估疼痛程度，评分范围0~10分，0分表示无痛，10分表示最剧烈疼痛。本研究的基线数据于手术当日术前准备阶段完成采集，其中痛经VAS定义为患者本次妊娠前连续2~3次月经期疼痛程度VAS的平均值，以此作为患者术前基线痛经水平。为降低VAS的信息偏倚，本研究由经过统一培训、不参与手术操作且对分组情况不知情的护士独立完成VAS，采用标准化指导语对患者进行评分说明，并要求患者在无他人干扰的环境下独立完成评分。三.统计学方法

采用SPSS26.0统计学软件进行数据处理。计量资料均不符合正态分布，以中位数（第25百分位数，第75百分位数）［M（Q1，Q3）］表示，计数资料以率或构成比（%）表示。试验组和对照组VAS比较采用Mann-Whitney U检验；采用Wilcoxon符号秩检验分析组内术后VAS与术前痛经VAS的差异，计数资料组间比较采用χ²检验（各组频数≥5）或Fisher精确检验（存在理论频数<5的单元格）。以P<0.05为差异具有统计学意义。

结果

一.两组受试者纳入和随访情况及基线特征比较

本研究共纳入符合纳排标准的患者120例，试验组和对照组各60例。所有入组患者均完成全部术后随访及疼痛评分，无失访、剔除或脱落病例，最终纳入统计学分析的样本量为120例。两组间年龄、体质量指数（body mass index，BMI）、孕次及产次差异均无统计学意义（均P>0.05，表1）。

二.疗效指标分析

1.主要疗效指标VAS比较：经Mann-Whitney U检验分析两组术前痛经VAS及术后不同时间点的疼痛VAS差异，结果显示，两组术前痛经VAS差异无统计学意义（P>0.05），术后15 min、30 min、2 h时试验组的VAS均低于对照组，组间差异均有统计学意义（均P<0.05，表2）。

结果显示：试验组术后30 min、1 h、2 h的VAS均显著低于术前痛经VAS（P=0.017、P=0.001、P<0.001）；对照组术后15 min、30 min的VAS均显著高于术前痛经VAS（均P<0.001），术后2 h VAS显著低于术前评分（P=0.026）。2.次要疗效指标术后额外止痛药物使用情况比较：试验组有3例在术后2 h内使用止痛药，使用率为5.0%（3/60），对照组有2例，使用率为3.3%（2/60），Fisher精确检验P>0.999。提示试验组与对照组术后2 h止痛药使用率比较，差异无统计学意义。三.安全性指标分析

两组中仅试验组有1例术后2 h内发生呕吐，发生率为1.7%（1/60），Fisher精确检验结果显示，P>0.999。提示试验组与对照组不良事件发生率比较，差异无统计学意义。

讨论

本研究使用带有利多卡因涂层的宫颈扩张棒，用于静脉麻醉人流术后的镇痛。该扩张棒药物涂层不仅与组织相容性好，且药物释放速率快，研究表明其在3~5 min可达到释放高峰［7］。利多卡因宫颈扩张棒的常规临床适应证为术前宫颈准备，研究证实利多卡因宫颈扩张棒能够明显减轻诊刮术、宫腔镜手术、放取宫内节育器手术扩张宫颈过程中的疼痛，且使用简便，扩张宫颈和减痛一并完成［7］。本研究将其用于术后镇痛，属于拓展性应用。该用法的核心优势在于利用其留置特性实现局部药物的持续释放，在不扩张宫颈的前提下精准作用于宫颈管表面，为术后宫缩痛的管理提供了新的思路。基于本中心在临床实践中的观察，患者无痛人工流产术后的疼痛高峰多集中于术后2 h内，研究结果显示，与对照组相比，试验组患者术后15 min、30 min、2 h的VAS降低，且止痛药使用情况和不良反应发生率与对照组无明显差别，说明利多卡因扩张棒可降低患者术中疼痛并无显著不良反应。此外，试验组术后多个观察点VAS显著低于痛经VAS，而对照组术后多个观察点VAS显著高于痛经VAS，也显示了其术后镇痛效果。临床研究表明，痛经患者静脉麻醉人工流产术后宫缩痛程度与痛经程度呈正相关性（r=0.651）［8］。本研究结果提示利多卡因扩张棒可有效减轻术后疼痛程度，且可使部分时间段的疼痛程度降至痛经水平以下。基于现有文献，目前人工流产术后常见镇痛方法分为药物与非药物两类。非药物方面，经皮神经电刺激疗法（transcutaneous electric nerve stimulation， TENS）可有效减轻早孕期术后疼痛与焦虑，属安全有效的干预方式［9］，但TENS需专用设备，且依赖患者配合［10］。药物方面，口服非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）是最常见的止痛方法，但口服NSAIDs起效较慢，研究证据表明，妇科小手术后20~30 min内患者即可出现明确的术后疼痛［11-12］。而口服NSAIDs的起效时间存在明确的延迟，以伐地考昔为例，中位起效时间为26 min，中位达到“有意义的疼痛缓解”需55 min［13］，这意味着在术后最初的30~60 min内，口服镇痛药无法覆盖疼痛高峰。此外，口服NSAIDs存在胃肠道不良反应。研究表明使用NSAIDs>3个月的患者，内镜下常见有明显的小肠黏膜损伤［14-16］，且其还具有一定的心血管风险［17-18］。另一常见药物为利多卡因，有研究报道，利多卡因局部使用不仅起效快、镇痛效果好，还能使子宫颈平滑肌纤维松弛，从而使宫颈扩张、变软［19］。现有宫旁阻滞（paracervical block， PCB）、阴道利多卡因凝胶、利多卡因喷雾等诸多剂型和给药途径。国内外已有诸多研究证实了PCB可减轻宫腔操作术后的宫缩痛［20-22］。但PCB为有创操作，存在穿刺出血、局部血肿等风险，且其操作需要有穿刺经验的医生进行。一项研究显示，PCB注射过程中患者疼痛显著高于对照组（中位VAS： 3分比0.8分，P=0.003），表明其会带来额外的穿刺疼痛［23］。利多卡因喷雾和PCB术后镇痛效果相仿，且联合应用镇痛效果更佳［24］，但也有研究表明单用利多卡因喷雾的效果与安慰剂相比差异没有临床意义（P>0.05）［21］。利多卡因凝胶也是门诊手术常用的术后镇痛方法，然而一项研究表明，在术前至少15 min自行给药利多卡因凝胶似乎没有减轻疼痛（P>0.05）［25］。与口服NSAIDs相比，利多卡因扩张棒可使宫颈管黏膜靶向吸收麻醉药物，无需经过胃肠道代谢，且留置5 min即可起到术后2 h内的持续镇痛作用，不仅显著缩短了起效时间，也避免了对消化系统的不良影响；与PCB相比，其给药方式温和，可降低并发症风险和操作难度，避免了穿刺带来的出血和感染风险，也更易于被初级医师掌握及门诊手术推广；相较于利多卡因喷雾和利多卡因凝胶，其药膜设计可实现持续给药，避免单次药物受宫颈分泌物冲刷而流失，或可使药物更持久地作用于局部感受器。本研究存在一定局限性。首先，本研究为单中心研究，样本量有限，可能存在选择偏倚，研究结果的外推性可能受到限制。其次，本研究主要采用VAS作为疼痛评估指标，该评分具有一定主观性，未来可结合心率、血压等客观生理指标进行综合评估。最后，本研究未与口服NSAIDs、宫旁阻滞、利多卡因凝胶、喷雾等其他镇痛方式进行头对头直接比较，无法直接证实利多卡因扩张棒的相对优效性。未来需开展多中心、大样本研究，并结合客观指标进一步验证本研究结论。综上所述，本研究证实，利多卡因宫颈扩张棒能显著降低静脉麻醉人工流产术后2 h内的宫缩痛，且不良反应发生率与对照组差异无统计学意义，安全性良好。

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